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L'identification unique des articles dans le secteur de la santé est une condition de base pour le bon fonctionnement des processus logistiques et la documentation fiable des médicaments ou des dispositifs médicaux utilisés ainsi que pour le bon déroulement du processus de facturation avec les assureurs. La condition préalable pour un enregistrement dans la Refdatabase-articles est un accord avec la fondation Refdata et l'identification unique de l'article avec un GTIN (Global Trade Item Number).

Le formulaire Excel suivant peut être utilisé pour enregistrer ou désenregistrer un ou plusieurs articles dans la base de données des articles.

Si votre entreprise n'a pas d'accord avec la fondation Refdata, contactez-nous.

 

Informations importantes pour le référencement et la publication de données sur les médicaments à usage humain :

Les notes suivantes montrent les liens entre les dépendances de la Refdatabase-articles en tant que base de données de référencement centrale et les autres bases de données d'articles publiques et privées avec des informations supplémentaires pour les commandes, la médication et la facturation. Ces informations sont destinées à vous aider à définir les processus internes de votre entreprise en ce qui concerne la gestion des données de base.

Veuillez noter que le processus d'enregistrement, de désenregistrement et de mutation des informations professionnelles et de la notice d’emballage des médicaments autorisés pas Swissmedic sur AIPS/Swissmedicinfo doit être traité indépendamment des processus décrits ci-dessous.

Informations de base sur le processus d'enregistrement/désenregistrement et de mutation des médicaments dans la Refdatabase-articles :

  • Les enregistrements et désenregistrements, ou les mutations de médicaments au travers du formulaire Excel sont converties dans la Refdatabase-articles dans un délai maximum de 3 jours ouvrables.Les enregistrements et désenregistrements en cours d'année, ainsi que les mutations de médicaments, n'ont aucune influence directe sur la facture annuelle de la Fondation Refdata.
  • Pour le calcul de la redevance en fonction du volume, le nombre de GTIN référencés au 15 février (jour d’échéance) de l'année suivante est pertinent.

 

Procédure recommandée pour l'enregistrement des médicaments :

Étape 1 : Enregistrement dans la Refdatabase-articles

  • Une fois qu'un médicament a reçu l'approbation de Swissmedic, il devrait-être enregistré dans la Refdatabase-articles. À cette fin, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché attribue un GTIN unique avec le préfixe "7680" ou un GTIN unique de sa propre série de numéros. Voir les règles d'attribution du GTIN dans le formulaire Excel.
  • Si le médicament est accepté dans la LS, le GTIN requis par l'OFSP est repris dans la LS pendant l’alignement mensuelle avec la Refdatabase-articles.

Étape 2 : Enregistrement dans les bases de données articles commerciales

  • Pour que les partenaires du marché et les prestataires de services puissent commander, prescrire, délivrer et facturer des médicaments, les articles doivent être enregistrés avec les détails correspondants dans les données de base des articles des systèmes respectifs en utilisant le GTIN. Il incombe au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de conclure des accords avec les fournisseurs correspondants de bases de données articles.
  • Dans ce contexte, lors de l'introduction d'un médicament, il est important que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché choisisse le bon moment pour mettre un article "sur le marché". En règle générale, les opérateurs des données de base des articles proposent une date de début de validité pour l'activation des données.

 

Procédure recommandée pour le retrait de l'enregistrement des médicaments :

Étape 1 : Désenregistrement des bases de données articles commerciales

  • Dès qu'un médicament n'est plus commercialisé ou ne dispose plus d'une autorisation de mise sur le marché de Swissmedic, cet article doit être supprimé de toutes les bases données articles des systèmes de commande s'il ne peut plus être commandé physiquement ou n'est plus disponible auprès des prestataires de services logistiques. Il incombe au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de conclure des accords avec les fournisseurs concernés de ces données de base sur les articles.
  • Si le médicament était accepté dans la LS, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit demander à l'OFSP la suppression de l'article. La suppression de la LS n'est pas automatique.

Étape 2 : Désenregistrement de la Refdatabase-articles

  • Dans une deuxième étape parallèle à la première, le médicament qui n'est plus disponible doit être supprimé de la Refdatabase-articles. Pour les articles désenregistrés aucun frais ne sera facturer dans le cadre de la prochaine facturation annuelle.
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