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"SAI" steht für strukturierte Arzneimittelinformation und "AIPS" steht für Arzneimittel- Informationsplattform. Die Bereitstellung von Arzneimittelinformationen an die Öffentlichkeit durch die Zulassungsinhaberinnen in der Schweiz, ist im Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG), Artikel 67 beschrieben. Gemäss Art. 67 HMG, Abs. 3 "Die Zulassungsinhaberinnen, die Vertreterinnen und Vertreter der interessierten Medizinalberufe, die Personen mit einer eigenverantwortlichen Abgabekompetenz nach Artikel 25 sowie die Patientinnen und Patienten oder deren Verbände führen gemeinsam eine Einrichtung in Form einer Stiftung, welche ein elektronisches Verzeichnis mit den gesetzlich vorgeschriebenen Inhalten der Arzneimittelinformationen im Human- und Veterinärbereich betreibt." Als "Einrichtung in Form einer Stiftung" wurde die Stiftung Refdata am 13. Dezember 2016 vom Bundesrat damit beauftragt, die Arzneimittelinformationen in elektronische Verzeichnisse bereitzustellen. Die SAI-Plattform Die SAI-Plattform enthält strukturierte Arzneimittelinformationen für alle von Swissmedic zugelassenen und nicht mehr zugelassenen Arzneimittelpackungen. Dank der strukturierten Datenbank, können Arzneimittelpackungen aufgrund von Kriterien wie z.B. dem ATC-Code, der Arzneiform oder einem enthaltenen Hilfsstoff gefunden werden. Die Stiftung Refdata aktualisiert die SAI-Plattform 1 Mal pro Monat mit den Arzneimittel-Daten von Swissmedic und historisiert diese.
Die AIPS-Plattform Die AIPS-Plattform enthält die Fach- und Patienteninformation für alle von Swissmedic zugelassenen Arzneimittel (Präparate). Die FI/PI ist in Kapiteln unterteilt und erscheint in Form einer Packungsbeilage. Die Zulassungsinhaberin ladet die von Swissmedic freigegebenen FI/PI-Text in die AIPS-Plattform und mutiert diese bei Bedarf. FI/PI-Texte von nicht mehr zugelassenen Arzneimitteln werden entfernt und nicht historisiert. Die 5-stellige Zulassungsnummer entspricht der Dossiernummer die Swissmedic anlegt, wenn eine Zulassungsinhaberin einen Antrag für die Zulassung eines neuen Arzneimittels (Präparat) stellt. Der 8-stellige Zulassungscode der Arzneimittelpackung besteht aus der 5-stelligen Zulassungsnummer und einem 3-stelligen Packungscode der ebenfalls von Swissmedic vergeben wird. Somit kann es für ein zugelassenes Arzneimittel (Präparat) mehrere Arzneimittelpackungen geben. |
