Basisreferenzierung von Artikeln / GTIN
Die Basisreferenzierung beinhaltet Angaben zur einfachen, eindeutigen Identifikation von Artikeln. Zu diesem Zweck wird durch die Stiftung Refdata als Lizenznehmer des GCP 7680 (Global Company Prefix) von GS1 jeweils pro Packung eine GTIN vergeben. Die Zuteilung der GTIN erfolgt ausschliesslich für Swissmedic zugelassene Arzneimittel und immunbiologische Erzeugnisse mit 5-stelligen Zulassungsnummer und 3-stelligen Packungscode. Alle übrigen von Swissmedic zugelassenen Arzneimitteln müssen mit firmeneigenen GTINs indentifiziert werden.
Zulassungsinhaberinnen, die ihre von Swissmedic zugelassenen Artikel referenzieren möchten, unterzeichnen mit der Stiftung Refdata die Vereinbarung zur „Basisreferenzierung von Artikeln und Publikation in die Artikel-refdatabase“.
Artikel, deren GTIN mit 7680 beginnen, müssen zwingend in die Artikel-refdatabase referenziert und öffentlich publiziert sein. Die Stiftung Refdata, als Lizenznehmerin des GS1 GCP 7680 (Global Company Prefix), muss jederzeit über die Nutzung dieses Nummernkreises informiert sein.
Die GTIN (Global Trade Item Number) ist ein international standardisierter Identifikationsschlüssel gemäss GS1-Standard.
Eine GTIN kennzeichnet einen Artikel eindeutig und ermöglicht dadurch effiziente, durchgehende und fehlerfreie elektronische Geschäftsprozesse vom Hersteller bis zum Endverbraucher.
Eine GTIN kann eine 8-, 12-, 13- oder 14-stellige Nummer sein. Diese Nummern sind global eindeutig. Sie enthalten ein GS1 Präfix, oder ein GS1-8 Präfix bzw. eine GS1 Basisnummer und werden immer als Ganzes (inklusive Prüfziffer) verwendet.
Mit der GTIN können Verpackungshierarchien, Umverpackungen, Handelseinheiten oder Spitalpackungen, sowie „Level Below the Each“ (d.h. eine einzelne Einheit wie eine Pille, eine Ampulle etc.) identifiziert und ausgezeichnet werden. Mit GS1 Symbolen (GS1 DataMatrix und GS1-128 Barcode) können zusätzliche Attribute wie z.B. Lot-/Batchnummer, Verfalldatum und Seriennummer, direkt auf der Verpackung codiert werden.
Die European Article Number (EAN) ist die frühere Bezeichnung für die Global Trade Item Number (GTIN).
Die An- und Abmeldung eines Artikels aus der Artikel-refdatabase ist jederzeit möglich. Das Vorgehen ist auf der Website beschrieben.
Es gilt zu beachten, dass die SL des BAG die GTIN für gelistete Produkte u.a. von der Artikel-refdatabase bezieht.
Zur eindeutigen Referenzierung von Arzneimitteln gibt der Hersteller bei der Anmeldung eines Produkts eine 13-stellige GTIN (Global Trade Item Number von GS1) an. Zur Generierung der GTIN stehen dem Hersteller folgende Möglichkeiten zur Verfügung:
- Der Kunde verfügt über einen GS1 Global Company Prefix (GCP) und nummeriert seine Produkte eigenständig gemäss den GTIN Vergaberegeln für Arzneimitteln der Standardisierungsorganisation GS1;
- Der Kunde kann die ihm von Swissmedic zugeteilte 5-stellige Zulassungsnummer zusammen mit dem 3-stelligen Packungscode im Refdata Präfix 7680 integrieren und mittels Prüfziffer-Rechner die Prüfziffer berechnen. Refdata ist der ausschliessliche Lizenznehmer des Präfix 7680. Dieses Präfix darf NUR in Kombination mit der von Swissmedic erhaltenen 5-stelligen Zulassungsnummer und dem ebenfalls von Swissmedic erhaltenen 3-stelligen Packungscode benutzt werden. Die Nutzung dieses Präfix ist nur erlaubt, solange diese Vereinbarung in Kraft ist. Mit Auflösung dieser Vereinbarung verliert der Kunde sämtliche Nutzungsrechte am Präfix 7680 (sh. auch Ziff. 8.1 nachfolgend).
Produkte mit einer 6-stelligen oder 5-stelligen Swissmedic-Zulassungsnummer ohne Swissmedic-Verpackungscode können nicht mit dem Präfix 7680 kombiniert werden, sondern müssen mit einem eigenen GS1 Global Company Prefix (GCP) nummeriert werden.
