AIPS

 Von Swissmedic zu Refdata

Die Stiftung Refdata ist ab 1. Januar 2019 nach Art.67 Abs. 3 revHMG mit der Publikation der Fach- und Publikumsinformation bezüglich Human- und Tierarzneimitteln betraut. Refdata löst damit Swissmedic von ihrer bisherigen Verantwortung ab. Es ist nun die Aufgabe der Refdata sicherzustellen, dass die Zulassungsinhaberinnen über eine Publikationsplattform verfügen, mit der sie ihre diesbezüglichen Pflichten kostengünstig erfüllen kann.

Um einen nahtlosen Übergang zwischen Swissmedic und Refdata sicherzustellen, hat die Stiftung Refdata beschlossen die bisherigen Partner mit dem Betrieb der Publikationsplattformen für Human- und Tierarzneimittel zu beauftragen. Somit ergeben sich für die Zulassungsinhaberinnen keinen Änderungen bei den Publikationspartnern:

  • Für Humanarzneimitteln via AIPS ist es die HCI Solutions AG, in Bern
  • Für Tierarzneimitteln via TAIPS ist die Veterinärpharmakologie und -toxikologie, Vetsuisse Fakultät, in Zürich

Zum Erhalt des Logins zur Publikationsplattform der Arzneimittelinformationen muss sich die Zulassungsinhaberin bei der Stiftung Refdata registrieren lassen und zwei für die Publikation verantwortliche Mitarbeitende anmelden. Diese werden als sogenannte Service Administratoren mit der Verwaltung Ihres spezifischen Zugangs zur Plattform beauftragt und erstellen u.a. die Zugriffskonten für weitere firmeninterne Mitarbeitende.

  • Für Humanarzneimitteln wird gebeten folgendes Formular ausgefüllt, datiert und unterschrieben an HCI Solutions AG zu schicken.
  • Für Tierarzneimitteln wird gebeten folgendes Formular ausgefüllt, datiert und unterschrieben an Veterinärpharmakologie und -toxikologie, Vetsuisse Fakultät, in Zürich zu schicken.

Falls das Unternehmen noch keinen Partnervertrag mit der Refdata hat, wird sich diese mit der Antragstellerin in Verbindung setzen.

Tips & Tricks aus der Hotline AIPS

Swissmedic-Vorlagen 2019

Damit FI oder PI, welche auf Basis der neuen Word-Vorlagen 2019 von Swissmedic erstellt wurden, in AIPS hochgeladen werden können, müssen die Benutzer zuerst in Word die "Inhaltssteuerelemente" entfernen (EN: Content Controls).

Dazu müssen sie zuerst

  • DE: Im Menüband via "Menüband anpassen" die Hauptregisterkarte "Entwicklertools" aktivieren.

  • EN: Im Ribbon via "Customize the Ribbon" das Main Tab "Developer" aktivieren.

 Anschliessend in diesem neu aktivierten Menü

  • DE: den Modus "Entwurfsmodus" aktivieren, mit Ctrl-A das ganze Dokument selektieren und dann mit rechter Maustaste irgendwo "Inhaltssteuerelemente entfernen" anwählen.

  • EN: den Modus "Design Mode" aktivieren, mit Ctrl-A das ganze Dokument selektieren und dann mit rechter Maustaste irgendwo "Remove Content Control" anwählen.

Nun Dokument speichern und nach AIPS hochladen.